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国家药监局发布 化妆品新原料过渡期处理细则

日期: 2021-05-05
作者: 出处:日化砖家 作者:日化砖家
摘要:2021年4月23日,国家药监局发布了“关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告(第284号)”(以下称《公告》)。根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)要求,中国食品药品检定研究院(以下称“中检院”)对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料进行如下处理:

2021年4月23日,国家药监局发布了“关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告(第284号)”(以下称《公告》)。

根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)要求,中国食品药品检定研究院(以下称“中检院”)对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料进行如下处理:

一、申请人可于2021年5月1日前提出撤回行政许可申请,办理申报资料退回手续有以下两种方式:

(一)凭受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)、委托书(加盖申请人公章)和经办人身份证复印件到国家药品监督管理局行政受理服务大厅(以下简称受理大厅)现场领取申报资料原件;

(二)邮寄受理通知书(加盖国家药品监督管理局行政许可受理专用章的原件)和回邮声明(加盖申请人公章)到受理大厅后,由中检院按照回邮声明中的地址和联系人将申报资料原件退回。

二、申请人未按期提出撤回行政许可申请的,自2021年5月1日起,中检院拟按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的资料要求继续完成审评审批工作。

化妆品原料注册一直都是重中之重的事

众所周知,化妆品原料是化妆品生产的核心,化妆品原料安全是确保化妆品安全的重要保障,而注册备案又是化妆品正式开启上市步伐的起点,所以注册备案资料要求一直为业界关注。

尤其是随着2021年1月1日新的《化妆品监督管理条例》(下称新《条例》)的发布,化妆品行业迎来了最强监管。新《条例》中,对化妆品新原料的安全管理设定了较为严格的监管要求。在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。

2021年1月市场监管总局也发布了《化妆品注册备案管理办法》,对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确,细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务,自2021年5月1日起施行。

2021年3月,药监局接连发布《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,两个《规定》自2021年5月1日起施行。

《规定》对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确,二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例,三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。

《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面,对化妆品注册备案资料进行了细化规定。

据iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示,2020年受疫情影响,我国化妆品增速有所放缓,2020年市场规模有所收缩,但整体而言,2020年我国化妆品市场规模已达3958亿元,预计2021年将达到4553亿元。

目前,我国已经成为世界上第二大化妆品消费市场,全国化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万。

如今,化妆品行业已经进入“全面备案”时代,但是《新原料注册规定》5月1日起才正式实施,在此之前的这段日子,新原料该如何注册备案,就成了全行业关注的问题。

而《公告》的发布,对于处在过渡期、前景不明的化妆品新原料来说,无疑是很好的指引。

《公告》给了正在处于过渡期的化妆品原料两个选择,要么在5月1日前撤回行政许可申请,要么按照5月1日后施行的《新原料注册规定》要求,继续完成审批工作。

因《新原料注册规定》备案需要的资料流程跟旧规注册制不一样,而在此之前提交的备案申请,很有可能因未同步更新匹配到新规要求的文件资料或其他程序等等通不过审批的,即审批意见是诉求被驳回。所以这个撤回,相当是给了发起申请新料的单位一次自我更新的机会,避免这次过渡期申请失败而导致新原料不可用。

随着一系列化妆品原料注册新规的颁布,新原料的注册备案变得越来越难。据了解,新《条例》第十四条规定:经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

同时,新《条例》相关规定中显示,若申请行政许可或备案时提供虚假资料,将面临严厉处罚,轻则处以罚款、吊销许可证,重则被拉入行业黑名单、终身禁业。

所以,化妆品新原料注册备案过程稍有操作上的不合规范,将遭受很大的风险。但是这同时也释放出一个消息,就是对化妆品新原料注册备案流程将会更加严格,这对于化妆品行业良性健康发展具有重要推动作用。

从国家药监局发布的已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料列表来看,这次涉及的处于过渡期的新原料共37件,其中不乏国际巨头的身影,比如株式会社资生堂,新原料为甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL;雅诗兰黛公司,新原料为蔷薇红景天(Rhodiola Rosea)根提取物。而对于这些正处于过渡期化妆品新原料,企业会如何抉择呢?

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