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只为公众放心接种疫苗 ——赛诺菲巴斯德以高标准筑牢疫苗质量安全防线纪实

日期: 2020-07-05
作者: 中国医药报

只为公众放心接种疫苗 ——赛诺菲巴斯德以高标准筑牢疫苗质量安全防线纪实

图为赛诺菲巴斯德深圳工厂,是首家外资落户中国的流感疫苗工厂。赛诺菲巴斯德供图

    6月29日,适逢全球首部《疫苗管理法》颁布一周年。从去年12月1日正式施行至今,《疫苗管理法》如同一记长鸣的警钟,敲响在疫苗这个事关亿万人生命安全与健康的特殊行业之上。尤其是在新冠肺炎疫情防控期间,《疫苗管理法》对于疫苗作为特殊时期国家战略储备这一价值的肯定,以及对于疫苗创新的鼓励,进一步体现出其“前无古人”的行业立法的价值。

  赛诺菲巴斯德作为全球疫苗行业的引领者,也是唯一在中国建厂的外资疫苗企业,在2018年《疫苗管理法》还在向社会征求意见时,就曾积极参与其中,就行业立法如何鼓励创新、稳定供应与一致性、国际标准化及质量监管等方面建言献策。

  在《疫苗管理法》颁布一周年之际,赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平表示:“中国基于疫苗管理的单独立法,是全球首创之举,突显了国家对疫苗安全的高度重视和推动疫苗管理改革的坚定决心。作为第一家进入中国和唯一在中国建厂的外资疫苗企业,赛诺菲巴斯德始终坚定支持《疫苗管理法》的制定和实施。《疫苗管理法》不仅为守住疫苗安全底线、守护公众健康提供了坚实的法律保障,还增强了跨国疫苗企业在中国长期发展的信心和动力。”

  战略储备 为常态防控备好“定心丸”

  《疫苗管理法》史无前例地将疫苗管理提升到国家安全高度。该法实施以来,对疫苗全过程、全环节、全方位的严格管理初见成效,对于刚经历过新冠肺炎疫情“大考”的中国公共卫生体系而言,意义深远。

  今年3月,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时就曾强调,“建立国家疫苗储备制度,为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备”。

  为未来可能发生的突发公共卫生事件做好周全准备,通过疫苗预防控制疾病发生和流行,是疫苗战略性储备的意义所在。《疫苗管理法》第六十六条规定,国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。这一规定,为在国家层面进行疫苗战略性储备提供了法律保障。

  事实上,早在SARS期间,赛诺菲巴斯德就曾协助国家疾病预防控制部门,保障流感疫苗供应。时至今日,坚持疫苗储备的战略性不仅体现在保障供应、确保疫苗可及的实物储备,还涉及技术储备、产能储备等多个维度。

  全程管控 为产品质量披上“金铠甲”

  《疫苗管理法》对疫苗生产、流通、上市等各个环节的责任主体,进行了明晰的权责界定,引入“加强疫苗全生命周期管理”理念。这意味着,疫苗上市许可持有人的质量和安全责任不仅体现在疫苗研制、生产过程中,还持续到疫苗上市后的流通、接种环节。而这一理念,赛诺菲巴斯德在疫苗生产、质控、储运及接种的各个环节中,始终贯彻如一。

  张和平介绍,赛诺菲巴斯德一直坚持采用最高等级的质量安全管理体系,并覆盖到产品整个生命周期的每个阶段,与《疫苗管理法》提出的“全程管控”理念不谋而合。“在生产过程中,我们70%的时间都花在质量控制上,从原材料到成品,共有600多个项目需要检验。我们相信,只有对每个环节都一丝不苟,才能生产出最安全、最有效、最让公众放心的疫苗。”张和平表示。

  除了生产过程外,疫苗的运输对于质量控制也很重要。赛诺菲巴斯德按照《疫苗管理法》及其配套的各项规范和法国集团总部的要求,建立并完善了一套完整的疫苗运输全过程管理体系,采用“冷车+冷包”的“双保险”模式控制产品质量——在冷链运输的车辆和每个保温箱中分别放置温度计,通过定位系统进行监控,以确保疫苗温度全程符合要求,并确保运输过程中使用的保温箱和冷藏车均严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经过验证。

  此外,赛诺菲巴斯德还积极对接国家疫苗追溯协同服务平台,确保疫苗全程可追溯,并将冷链数据及时上传平台,确保疫苗储存、运输冷链数据全程可查。

  鼓励创新 为行业发展注入“强心针”

  《疫苗管理法》的颁布实施,为提倡和鼓励疫苗创新产品的研发和生产提供了立法层面的保障,其中,第十九条规定,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,应当予以优先审评审批;第十五条规定,国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。

  目前,我国疫苗行业正在向国际先进水平看齐,质量提升和产品创新是必经的成长之路。据疫苗行业相关研究报告显示,由于《疫苗管理法》落地实施后,疫苗被纳入国家战略物资,加之我国具有人口基数大、疫苗市场需求大的特点,预计未来10年内,我国疫苗市场规模将达到千亿元级别,年复合增长率约为11.2%。然而,虽然我国疫苗的需求量较大,但对比全球销量前十的种类来看,我国的产品结构存在明显差距。而要实现突破,疫苗企业需要从两方面入手:一是实现从单价到多联多价疫苗的升级;二是加强创新,重点针对未被满足需求的新型疫苗。

  近年来,我国疫苗批签发结构已逐步转变。数据显示,2018年,我国疫苗市场规模约为285亿元,其中,第二类疫苗占比超过80%,创新潜力不可小觑。此外,《疫苗管理法》为公民自费并且自愿受种的第二类疫苗赋予了新的名称——非免疫规划疫苗。其中,使用人群具有特殊性(老人、儿童、女性等)的疫苗,需求相对刚性,加之新冠肺炎疫情过后,人们的疫苗预防意识明显提升,对消费类产品有更高的支出意愿,因此,非免疫规划疫苗有望成为创新疫苗的下一个增长点。

  据悉,中国是赛诺菲巴斯德的第二本土市场,为应对今秋流感高发季,更好地助力疫情防控,赛诺菲巴斯德计划向中国引进部分重点创新疫苗产品,旨在缓解流感疫苗的激增需求。这些重点创新疫苗产品主要包括:全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗、全球首款专为老年人设计的流感疫苗,以及全球首个即用型儿童六联疫苗。

  “疫苗质量直接关系到每个接种个体,既包括婴幼儿和青少年,也包括成年人和老年人。不管是哪个年龄阶段,每个接种对象都关系着整个家庭的健康和幸福。”张和平说。

  受到《疫苗管理法》支持创新疫苗的鼓舞,赛诺菲巴斯德在产业发展规划和政策层面的探索中,不断加强与各级政府部门合作,致力成为中国疾病预防控制领域最值得信赖的合作伙伴。2019年11月,赛诺菲巴斯德与深圳市政府签订了中法疫苗创新战略合作协议,旨在推动施行中国首个“城市免疫规划”,建设中国首个“一体化数字健康城市”,全方位提升全人群的流感疫苗接种率,加强全人群免疫接种管理,让公众尽早用上国际优质疫苗,得到全面、优质的健康守护。

  此外,赛诺菲巴斯德还计划在深圳建立中国首个世界级疫苗创新中心,为行业新生力量提供创新孵化,赋能疫苗行业发展。目前,赛诺菲巴斯德共有20多款疫苗在全球上市,可预防20多种疾病,覆盖各个年龄段人群;同时,还有10多款疫苗正在研发,平均每天在研发方面投入800万元人民币。

  张和平在回顾《疫苗管理法》颁布一年来取得的成就时,充分肯定了该法颁布实施对于中国疫苗产业全面升级的价值,同时,他也表示,“我们希望国家继续推进创新疫苗优先审评审批制度;在疫苗研发、生产和管理领域,鼓励与国际标准接轨;对于能够用于应对突发公共卫生事件的创新技术和产品,在顶层设计和产业布局上给予全方位的政策支持。我们也密切关注2020年版《预防接种规范》和《非免疫规划疫苗指导原则》等文件的制修订进展,希望有更多优质多联多价疫苗能尽早进入中国市场,惠及百姓。”(葛蕾 陆燕)

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