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我国首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

日期: 2020-04-25
作者: 新华网

4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究。

我国首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

  截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

  4月12日,中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天,Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

  临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办,河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头,河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担,武陟县县委县政府给予了大力支持。

  新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。通常临床研究分为3期,按照整体计划、方案要求及研究现场安排,4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。

  中国生物方面表示,将全力以赴,尽早研制出安全、有效的新冠灭活疫苗,为保障国家公共卫生安全、护卫人民生命健康作出贡献,为全球抗疫贡献中国力量。

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